La vida es una sucesión de decisiones. Algunas casi instintivas, otras, muy medidas y reflexionadas. Especialmente cuando se trata de salud.
Hace casi 2.500 años Platón ya decía que una buena decisión está basada en conocimientos y no en números.
¿Qué necesitamos conocer para tomar la decisión adecuada cuando se trata de nuestra salud o la de nuestro entorno más cercano?
Si hablamos de medicina regenerativa, los organismos acreditadores y las certificaciones desempeñan un papel crucial para garantizar la calidad, la seguridad y la ética de las investigaciones y prácticas clínicas.
En definitiva, uno de los pilares para generar confianza y credibilidad en los pacientes. Pero, ¿Cuáles son esos organismos? ¿Qué estándares garantizan? En este artículo conoceremos los más importantes y su aportación al sector de la biomedicina.
Evolución de los principales organismos acreditadores.
Como ya hemos comentado en este blog, los primeros pasos de la medicina regenerativa se dieron hace varias décadas. Pero el interés se intensificó especialmente a partir de los años 80 y 90, con avances como el descubrimiento de las células madre pluripotentes y el desarrollo de terapias génicas. Este progreso planteó algunas cuestiones sobre la seguridad y el uso ético de estas tecnologías. La falta de estándares llevó a la creación de los primeros organismos acreditadores en biotecnología y salud.
Según la Sociedad Internacional para la Calidad en la Atención Sanitaria, la acreditación es un proceso «en el que revisores externos capacitados evalúan el cumplimiento de una organización de atención sanitaria con estándares de desempeño preestablecidos… A diferencia de la licencia, la acreditación se centra en estrategias de mejora continua y el logro de estándares de calidad óptimos, en lugar de la adhesión a estándares mínimos destinados a garantizar la seguridad pública«.
Uno de las primeras decisiones importantes surgió desde la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de Estados Unidos. Desde principios de los años 90, la FDA empezó a desarrollar regulaciones específicas para terapias avanzadas. Su Oficina de Terapias Celulares, Tejidos y Génicas comenzó a supervisar productos de ingeniería tisular, células madre y tratamientos basados en genes, estableciendo pautas estrictas para los ensayos clínicos y la producción.
Simultáneamente, en Europa, surgió la necesidad de un enfoque armonizado. En 1997, la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) fundó un grupo específico para terapias avanzadas, que en 2007 se formalizó como el Comité de Terapias Avanzadas (CAT). Este comité evalúa productos médicos innovadores y establece estándares para garantizar su calidad y eficacia
El crecimiento del campo y la expansión de las investigaciones internacionales impulsaron la creación de organizaciones globales. En 2005, se formó la Sociedad Internacional para la Investigación en Células Madre (ISSCR), que publicó su primer conjunto de directrices éticas y científicas en 2006. Estas guías se han actualizado periódicamente para reflejar los avances en la investigación y abordar temas como el uso de células madre embrionarias y las terapias no probadas que se ofrecen en mercados menos regulados.
En paralelo, la Organización Internacional de Normalización (ISO) desarrolló estándares específicos para productos de medicina regenerativa, como la serie ISO 10993, que aborda la biocompatibilidad de materiales. Esto facilitó la colaboración entre empresas y organismos reguladores al establecer criterios uniformes de seguridad y calidad.
Tendencia y situación del sector de la medicina regenerativa: vamos a más
Según datos de 2022, el mercado global de medicina regenerativa alcanzó los 15.910 millones de dólares, con una proyección de crecimiento anual compuesto (CAGR) del 16.5% hasta 2030.
Se estima que existen más de 1.200 empresas dedicadas a la medicina regenerativa a nivel mundial, lideradas por Estados Unidos, Japón y Europa.
En Colombia, el sector ha mostrado un crecimiento sostenido:
- Según el INVIMA, hay más de 15 bancos de células madre autorizados.
- La Asociación Colombiana de Biotecnología estima que en el país operan más de 50 empresas relacionadas con medicina regenerativa.
- Los ingresos del sector en Colombia superaron los 500 millones de dólares en 2023, con un crecimiento proyectado del 12% anual.
Principales normativas y organismos acreditadores: calidad y seguridad, como base de crecimiento.
FACT (Foundation for the Accreditation of Cellular Therapy)
Sin duda, una de las entidades más respetadas en la medicina regenerativa. FACT acredita programas en terapia celular, bancos de células madre y programas de trasplante de médula ósea.
Entre sus funciones podemos destacar:
- Garantizar estándares de calidad: FACT establece estándares rigurosos para la obtención, procesamiento y administración de células madre y otros productos relacionados.
- Auditorías periódicas: Realiza inspecciones y revisiones constantes para asegurar el cumplimiento de los estándares.
- Formación continua: Ofrece programas educativos para profesionales en medicina regenerativa.
En cuanto a las ventajas que proporciona a organismos o entidades acreditadas:
- Reconocimiento global que impulsa la confianza de pacientes y socios comerciales.
- Acceso a redes internacionales de investigación y tratamiento.
Normativa Internacional FACT-JACIE
JACIE (Joint Accreditation Committee – ISCT and EBMT) junto con FACT (Foundation for the Accreditation of Cellular Therapy) son las normas vigentes diseñadas para proporcionar directrices para los programas, instalaciones y personas que realicen terapia celular o presten servicios de apoyo a dichos procedimientos
JACIE se estableció en 1999, adoptó la primera edición de los Estándares FACT y revisó conjuntamente la segunda edición en 2002. Las ediciones posteriores de los Estándares han sido desarrolladas, aprobadas y publicadas conjuntamente por FACT y JACIE
El objetivo principal de JACIE es promover la atención al paciente y el desempeño de laboratorio de alta calidad en los centros de recolección, procesamiento y trasplante a través de un sistema de acreditación reconocido internacionalmente.
El objetivo de las Normas internacionales FACT-JACIE para la recolección, procesamiento y administración de productos de terapia celular hematopoyética es promover la práctica médica y de laboratorio de calidad en el trasplante de células progenitoras hematopoyéticas y terapias que utilizan productos celulares derivados de la hematopoyesis.
Ventajas:
Las Normas FACT-JACIE son únicas en profundidad y amplitud, y se aplican a todas las fases de recolección, procesamiento, almacenamiento, transporte y administración de células, y a todas las fases de aplicación clínica, incluidas las terapias y productos estándar de atención, los productos administrados en el marco de ensayos clínicos aprobados por las autoridades regulatorias y los productos autorizados (o con otra aprobación regulatoria).
AABB (American Association of Blood Banks)
Asociación internacional sin ánimo de lucro que representa a personas e instituciones en el ámbito de la terapia celular y la medicina de transfusión. La AABB está comprometida con la mejora de la salud a través de la elaboración de normas, acreditaciones y programas de educación que tienen como objetivos principales la optimización de los cuidados de salud y seguridad de los pacientes y los donantes. Certifica bancos de sangre y tejidos, incluyendo bancos de cordón umbilical y otras fuentes de células madre.
Funciones:
- Establecer estándares de calidad y seguridad para la recolección, almacenamiento y distribución de células madre.
- Supervisar aspectos éticos relacionados con la obtención de tejidos.
Ventajas:
- Mejora la trazabilidad y la transparencia de los procesos.
- Ayuda a prevenir litigios legales relacionados con la calidad del producto.
ISO (International Organization for Standardization)
Las certificaciones ISO, aunque no específicas para medicina regenerativa, son fundamentales en este sector. ISO 9001 (gestión de calidad) e ISO 13485 (dispositivos médicos) son ampliamente utilizadas por laboratorios y empresas de biotecnología.
Funciones:
- Implementar sistemas de gestión de calidad adaptados a la investigación y desarrollo.
- Establecer protocolos internacionales que promuevan la interoperabilidad.
Ventajas:
- Incremento en la eficiencia operacional.
- Reconocimiento global que facilita la entrada a mercados internacionales.
CIBMTR (Center for International Blood and Marrow Transplant Research)
Este centro colabora con hospitales y bancos de células madre en la recopilación y análisis de datos sobre trasplantes de células madre y médula ósea.
Funciones:
- Proveer estadísticas confiables sobre terapias con células madre.
- Fomentar la investigación colaborativa basada en datos clínicos.
Ventajas:
- Mejora la toma de decisiones clínicas.
- Contribuye al desarrollo de estándares más precisos.
Paciente y entidades de medicina regenerativa: todos ganan.
Las certificaciones ofrecen diversas ventajas a en ambos sentido: paciente y entidad. En general, suponen un aporte de valor para la actividad profesional y un plus de credibilidad para facilitar la toma de decisiones de los pacientes. Entre las ventajas destacamos:
1. Confianza del Paciente
Cuando se buscan tratamientos innovadores, la seguridad de los procesos no cuenta con una trayectoria especialmente amplia. Las acreditaciones se convierten en uno de los referentes claves para encontrar esa seguridad. Por otro lado, la tranquilidad de proporciona acceder a un servicio y procedimientos que garantizan un nivel de calidad, también es bienestar.
2. Acceso a Mercados Internacionales
Las empresas certificadas pueden exportar productos o colaborar con instituciones internacionales, ampliando sus oportunidades de negocio.
3. Aumento de Inversiones
Las certificaciones atraen inversiones de capital de riesgo, ya que los inversionistas prefieren apoyar empresas que cumplan con estándares internacionales.
4. Diferenciación Competitiva
En un mercado competitivo como el de la medicina regenerativa, contar con acreditaciones es el factor diferenciador. Según un informe de la CIBMTR, el 78% de los pacientes prefiere empresas certificadas.
America Cell Bank, medicina regenerativa colombiana pionera en estándares internacionales
Las acreditaciones son mucho más que un trámite. Representan una actitud, una forma de entender y ofrecer el ejercicio profesional basado en estándares y criterios de excelencia. Es un compromiso para poner la salud y el bienestar de sus pacientes en lo más alto.
Y esa ha sido siempre la filosofía de America Cell Bank, compañía pionera en Colombia en garantizar el estricto cumplimiento de los estándares internacionales que acreditan su capacidad operativa en EEUU y Europa.
Fuentes
https://www.fda.gov/about-fda/fda-en-espanol
https://www.factglobal.org/standards/cbb-standards
https://parentsguidecordblood.org/es/acreditaciones
https://www.ebmt.org/8th-edition-fact-jacie-standards
